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工业机器人
产品简介:

隔离衣如何管理医疗器械生产记录按相关规定定义。第一类医疗器械按记录管理,第二类、第三类医疗器械按注册管理。 1.《第一类医疗器械存案表》(一份原件(已收到)和一份电子副本) 一、管理条件: 9.

隔离衣如何管理医疗器械生产记录按相关规定定义。第一类医疗器械按记录管理,第二类、第三类医疗器械按注册管理。

1.《第一类医疗器械存案表》(一份原件(已收到)和一份电子副本)

一、管理条件:

9.符合性声明(一份原件(已收到)和一份电子副本)

二、所需质料:

8.证明文件(营业执照和组织机构代码证复印件) (电子版1份,复印件1份)

6.最低销售单位标签的产品规格和样本设计草案(1份电子版和1份复印件)

概况:

第一类医疗器械产品首次备案

4.产品被磨砺投诉(电子版1份,复印件1份)

2.安静风险分析(1份电子副本和1份复印件)

国家食品药品监督管理局公布的一类医疗器械目录中的一类医疗器械及其相应的体外诊断试剂分类子目录。

5.临床评估数据(1份电子版和1份复印件)

10.代理人授权证书原件及复印件,代理人身份证原件及复印件(原件1份(收费),电子复印件1份)

7.制造信息(1个电子零件和1份复印件)

3.《关于第一类医疗器械存案有关事项的通告》(国家食品药品监督管理局公告[2014]26号)全部

三、管理依据:

3.产品技术要求(电子部分1份,复印件1份)

这样的好处:这样有利于在申请过程中更全面的完成审核。如果你需要管理接待,来咨询萧也

2.《医疗器械注册治理措施》(国家食品药品监督管理局令)第五条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条

第10条,共1条。《医疗器械监视治理条例》(订单号国务院第650号令)

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